Confronto · laboratori
ISO 17025 o ISO 15189: dipende dal campione
Entrambe accreditano la competenza di un laboratorio e dal 2022 condividono la struttura, quindi sulla carta si somigliano molto. Il confine non lo segnano la dimensione né la tecnica: lo segna il fatto che il risultato venga usato per prendere una decisione clinica su una persona.
La risposta breve
Il criterio è semplice: se il risultato serve a diagnosticare, trattare o prevenire su un paziente specifico, la norma è la ISO 15189; per tutto il resto —prove sui materiali, analisi delle acque, taratura di strumenti, controllo di prodotto— è la ISO/IEC 17025. L’edizione 2022 della 15189 ha avvicinato molto le due: ha adottato la struttura della 17025 e ha assorbito i test decentrati (point-of-care), prima disciplinati dalla ISO 22870, ora ritirata.
- ISO/IEC 17025:2017
- Prova e taraturaTerza edizione, novembre 2017
- ISO 15189:2022
- Laboratori cliniciDicembre 2022; transizione conclusa il 6 dicembre 2025
Faccia a faccia
Cosa condividono e dove si separano
| Criterio | ISO/IEC 17025:2017 | ISO 15189:2022 |
|---|---|---|
| Oggetto | Competenza per prove e tarature | Competenza per gli esami clinici |
| Tipo di campione | Materiali, prodotti, acque, strumenti | Campioni di origine umana |
| Edizione in vigore | 2017 | 2022, con transizione conclusa nel dicembre 2025 |
| Struttura | Imparzialità, risorse, processo e gestione | La stessa dall’edizione 2022 |
| Approccio al rischio | Rischi e opportunità del laboratorio | Rischio incentrato sull’impatto sul paziente |
| Punto specifico | Regola decisionale per dichiarare la conformità | Fase preanalitica e test decentrati |
| Norma assorbita | — | ISO 22870 (POCT), ritirata e integrata |
| Accreditamento in Spagna | ENAC | ENAC |
Come decidere
Quale ti riguarda
ISO/IEC 17025:2017
È la tua se…
- Fai prove su materiali, alimenti, acque o prodotti industriali
- Tari strumenti per conto terzi o per il tuo stabilimento
- Emetti certificati di analisi di lotto per un cliente
- Il tuo risultato alimenta un controllo qualità, non una decisione clinica
ISO 15189:2022
È la tua se…
- Analizzi campioni di origine umana con finalità diagnostica
- I tuoi risultati vengono interpretati da un medico per trattare un paziente
- Esegui test decentrati (POCT)
- Devi gestire il rischio dal punto di vista del paziente
Domande frequenti
Cosa ci chiedono prima di iniziare
Un laboratorio può averle entrambe?
Sì, e succede nei laboratori che combinano analisi cliniche con prove che non lo sono, come il controllo delle acque o delle superfici. Da quando la 15189 ha adottato la struttura della 17025, mantenerle entrambe costa molto meno di prima.
Che cos’è la regola decisionale?
È il modo in cui si tiene conto dell’incertezza di misura nel dichiarare se un risultato rispetta o meno la specifica. La ISO/IEC 17025 chiede di concordarla con il cliente e di documentarla, perché un valore esattamente sul limite significa cose diverse a seconda della regola applicata.
Cosa è cambiato con la ISO 15189:2022?
È stata riorganizzata per allinearsi alla ISO/IEC 17025, ha incorporato esplicitamente i test decentrati prima coperti dalla ISO 22870 —ora ritirata— e ha rafforzato la gestione del rischio dal punto di vista del paziente.
La ISO 9001 può sostituirle?
No. La ISO 9001 certifica un sistema di gestione per la qualità, ma non accredita la competenza tecnica: non dice nulla sul fatto che il laboratorio sappia misurare. Sono cose diverse e non si sostituiscono.
Bisogna stimare l’incertezza in entrambe?
Sì, entrambe lo richiedono. La differenza sta nel modo di comunicarla: in ambito clinico ciò che conta è che il medico possa interpretare il risultato nel suo contesto.
E la fase preanalitica?
È dove si concentra buona parte degli errori del laboratorio clinico —identificazione, prelievo, trasporto, conservazione— e la ISO 15189 le dedica un’attenzione specifica. Nella 17025 l’equivalente è il campionamento, trattato con meno dettaglio perché lo scenario è diverso.
Un sistema che serve per entrambi gli accreditamenti
Ti mostriamo il modulo in funzione con dati simili ai tuoi.
Fonti
Da dove arriva ogni dato
Riferimenti al testo ufficiale in vigore. Se una norma viene revisionata, questa pagina si aggiorna e la data di revisione lo indica.
- ISO/IEC 17025:2017 — Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura ISO/IEC · Novembre 2017
- ISO 15189:2022 — Laboratori medici. Requisiti riguardanti la qualità e la competenza ISO · Dicembre 2022
- Entidad Nacional de Acreditación (ente nazionale di accreditamento spagnolo) ENAC · Portale ufficiale
Continua a esplorare
Pagine correlate
ISO 17025 senza faldoni né sorprese
Metodi validati, apparecchiature riferibili e risultati con incertezza controllata, con le evidenze…
ISO 15189 senza faldoni né sorprese
Qualità e competenza del laboratorio clinico, dalla fase preanalitica al risultato consegnato al paziente.
ISO 37301 o ISO 19600: quale si applica oggi
La ISO 19600 è stata ritirata nel 2021 e sostituita dalla ISO 37301, che è certificabile. Cosa è cambiato…
IFS Food o BRCGS: quale ti chiede il tuo cliente
Entrambi riconosciuti dalla GFSI, coprono gli stessi temi. Cosa li distingue davvero: punteggio, requisiti…
Differenze tra ISO 17025 e ISO 15189
La ISO/IEC 17025 accredita la competenza dei laboratori di prova e taratura, e la ISO 15189 quella dei laboratori clinici. Il criterio che le separa non è la dimensione né la tecnica, ma il fatto che il risultato venga usato per prendere una decisione su un paziente specifico.
Dall’edizione 2022, la ISO 15189 condivide la struttura con la ISO/IEC 17025 —imparzialità, risorse, processo e sistema di gestione— e integra i test decentrati prima coperti dalla ISO 22870, ora ritirata, il che semplifica il mantenimento di entrambi gli accreditamenti su un unico sistema.