Comparação · laboratórios
ISO 17025 ou ISO 15189: depende da amostra
Ambas acreditam a competência de um laboratório e desde 2022 partilham estrutura, pelo que no papel se parecem muito. A fronteira não é marcada pela dimensão nem pela técnica: é marcada por o resultado ser usado para tomar uma decisão clínica sobre uma pessoa.
A resposta curta
O critério é simples: se o resultado serve para diagnosticar, tratar ou prevenir num doente concreto, a norma é a ISO 15189; para tudo o resto —ensaios de materiais, análises de águas, calibração de instrumentos, controlo de produto— é a ISO/IEC 17025. A edição de 2022 da 15189 aproximou muito as duas: adotou a estrutura da 17025 e absorveu os testes no local de prestação de cuidados, que antes viviam na retirada ISO 22870.
- ISO/IEC 17025:2017
- Ensaio e calibraçãoTerceira edição, novembro de 2017
- ISO 15189:2022
- Laboratórios clínicosDezembro de 2022; transição encerrada a 6 de dezembro de 2025
Frente a frente
O que partilham e em que se separam
| Critério | ISO/IEC 17025:2017 | ISO 15189:2022 |
|---|---|---|
| Objeto | Competência para ensaiar e calibrar | Competência para o exame clínico |
| Tipo de amostra | Materiais, produtos, águas, instrumentos | Amostras de origem humana |
| Edição em vigor | 2017 | 2022, com transição encerrada em dezembro de 2025 |
| Estrutura | Imparcialidade, recursos, processo e gestão | A mesma desde a edição de 2022 |
| Abordagem do risco | Riscos e oportunidades do laboratório | Risco centrado no impacto sobre o doente |
| Ponto próprio | Regra de decisão ao declarar a conformidade | Fase pré-analítica e testes no local de prestação de cuidados |
| Norma absorvida | — | ISO 22870 (POCT), retirada e integrada |
| Acreditação em Espanha | ENAC | ENAC |
Como decidir
Qual lhe corresponde
ISO/IEC 17025:2017
É a sua se…
- Ensaia materiais, alimentos, águas ou produto industrial
- Calibra instrumentos para terceiros ou para a sua própria fábrica
- Emite certificados de análise de lote para um cliente
- O seu resultado alimenta um controlo da qualidade, não uma decisão clínica
ISO 15189:2022
É a sua se…
- Analisa amostras de origem humana com finalidade diagnóstica
- Os seus resultados são interpretados por um médico para tratar um doente
- Realiza testes no local de prestação de cuidados (POCT)
- Precisa de gerir o risco na perspetiva do doente
Perguntas frequentes
O que nos perguntam antes de começar
Um laboratório pode ter as duas?
Sim, e acontece em laboratórios que combinam análises clínicas com ensaios que não o são, como o controlo de águas ou de superfícies. Desde que a 15189 adotou a estrutura da 17025, manter as duas custa bastante menos do que antes.
O que é a regra de decisão?
É a forma como se tem em conta a incerteza de medição ao declarar se um resultado cumpre ou não a especificação. A ISO/IEC 17025 exige acordá-la com o cliente e deixá-la documentada, porque um valor mesmo no limite significa coisas diferentes conforme a regra aplicada.
O que mudou com a ISO 15189:2022?
Foi reorganizada para se alinhar com a ISO/IEC 17025, incorporou explicitamente os testes no local de prestação de cuidados que antes eram cobertos pela ISO 22870 —agora retirada— e reforçou a gestão do risco na perspetiva do doente.
A ISO 9001 serve em vez destas?
Não. A ISO 9001 certifica um sistema de gestão da qualidade, mas não acredita competência técnica: não diz nada sobre se o laboratório sabe medir. São coisas diferentes e não se substituem.
É preciso estimar a incerteza nas duas?
Sim, ambas o exigem. A diferença está na forma de a comunicar: no âmbito clínico, o relevante é que o médico possa interpretar o resultado no seu contexto.
E a fase pré-analítica?
É onde se concentra boa parte dos erros do laboratório clínico —identificação, colheita, transporte, conservação— e a ISO 15189 dedica-lhe atenção específica. Na 17025 o equivalente é a amostragem, tratada com menos detalhe porque o cenário é diferente.
Um sistema que serve para as duas acreditações
Mostramos-lhe o módulo a funcionar com dados semelhantes aos seus.
Fontes
De onde vem cada dado
Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.
- ISO/IEC 17025:2017 — Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração ISO/IEC · Novembro de 2017
- ISO 15189:2022 — Laboratórios clínicos. Requisitos de qualidade e competência ISO · Dezembro de 2022
- Entidad Nacional de Acreditación (organismo de acreditação espanhol) ENAC · Portal oficial
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A ISO/IEC 17025 acredita a competência dos laboratórios de ensaio e calibração, e a ISO 15189 a dos laboratórios clínicos. O critério que as separa não é a dimensão nem a técnica, mas sim se o resultado é usado para tomar uma decisão sobre um doente concreto.
Desde a edição de 2022, a ISO 15189 partilha estrutura com a ISO/IEC 17025 —imparcialidade, recursos, processo e sistema de gestão— e integra os testes no local de prestação de cuidados antes cobertos pela retirada ISO 22870, o que simplifica manter ambas as acreditações sobre um mesmo sistema.