Risorse umane
Il personale che incide sulla qualità del prodotto deve essere competente per istruzione, formazione, abilità ed esperienza, con evidenza documentata.
Infrastruttura
Edifici, spazi di lavoro, apparecchiature di processo e servizi di supporto mantenuti secondo procedure documentate.
Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
Requisiti specifici dell’ambiente di lavoro, compreso il controllo della contaminazione quando il prodotto o la sua fabbricazione lo richiedono.
Cosa chiede di solito l’auditor
- Fascicoli di formazione e competenza del personale
- Piano di manutenzione dell’infrastruttura e delle apparecchiature di processo
- Requisiti dell’ambiente di lavoro documentati per prodotto
- Registrazione del controllo della contaminazione quando applicabile
Come coprire la gestione delle risorse in Kimobox
- 1Registra la formazione e la competenza di ogni dipendente nella sua scheda del portale del dipendente.
- 2Gestisci la manutenzione di apparecchiature e infrastruttura con avvisi prima di ogni verifica.
- 3Documenta i requisiti dell’ambiente di lavoro per prodotto nella relativa scheda.
La competenza del personale resta collegata a ogni prodotto che fabbrica o ispeziona, non in un archivio a parte.
Da dove arriva ogni dato
Riferimenti al testo ufficiale in vigore. Se una norma viene revisionata, questa pagina si aggiorna e la data di revisione lo indica.
- ISO 13485:2016 — Dispositivi medici. Sistemi di gestione per la qualità ISO · Marzo 2016
- Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici EUR-Lex · Applicabile dal 26 maggio 2021