Management des ressources

Ressources humaines

Le personnel dont le travail influe sur la qualité du produit doit être compétent par sa formation initiale et professionnelle, son savoir-faire et son expérience, preuves documentées à l’appui.

Infrastructure

Bâtiments, espaces de travail, équipements de procédé et services support entretenus selon des procédures documentées.

Environnement de travail et maîtrise de la contamination

Exigences spécifiques relatives à l’environnement de travail, y compris la maîtrise de la contamination lorsque le produit ou sa fabrication l’exigent.

Ce que demande habituellement l’auditeur

• Dossiers de formation et de compétence du personnel
• Plan de maintenance de l’infrastructure et des équipements de procédé
• Exigences d’environnement de travail documentées par produit
• Enregistrement de la maîtrise de la contamination le cas échéant

Comment traiter le management des ressources dans Kimobox

1. 1Enregistrez la formation et la compétence de chaque salarié dans sa fiche du portail salarié.
2. 2Gérez la maintenance des équipements et de l’infrastructure avec des alertes avant chaque contrôle.
3. 3Documentez les exigences d’environnement de travail par produit dans la fiche correspondante.

D’où vient chaque donnée

Références au texte officiel en vigueur. Si une norme est révisée, cette page est mise à jour et la date de révision en témoigne.

1. ISO 13485:2016 — Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité ISO · Mars 2016
2. Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux EUR-Lex · Applicable depuis le 26 mai 2021