Personelle Ressourcen
Personal, das die Produktqualität beeinflusst, muss aufgrund von Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung kompetent sein – mit dokumentiertem Nachweis.
Infrastruktur
Gebäude, Arbeitsräume, Prozessausrüstung und unterstützende Dienste, instand gehalten nach dokumentierten Verfahren.
Arbeitsumgebung und Kontaminationskontrolle
Spezifische Anforderungen an die Arbeitsumgebung, einschließlich der Kontaminationskontrolle, wenn das Produkt oder seine Herstellung dies erfordert.
Was Auditoren typischerweise sehen wollen
- Schulungs- und Kompetenznachweise des Personals
- Instandhaltungsplan für Infrastruktur und Prozessausrüstung
- Dokumentierte Anforderungen an die Arbeitsumgebung je Produkt
- Aufzeichnungen zur Kontaminationskontrolle, soweit zutreffend
So decken Sie das Ressourcenmanagement in Kimobox ab
- 1Erfassen Sie Schulung und Kompetenz jedes Beschäftigten in seinem Profil im Mitarbeiterportal.
- 2Steuern Sie die Instandhaltung von Ausrüstung und Infrastruktur mit Erinnerungen vor jeder Prüfung.
- 3Dokumentieren Sie die Anforderungen an die Arbeitsumgebung im jeweiligen Produktdatenblatt.
Die Kompetenz des Personals ist mit jedem Produkt verknüpft, das es herstellt oder prüft – nicht in einer separaten Ablage.
Woher jede Angabe stammt
Verweise auf den geltenden amtlichen Text. Wird eine Norm überarbeitet, wird diese Seite aktualisiert und das Revisionsdatum entsprechend angepasst.
- ISO 13485:2016 — Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme ISO · März 2016
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte EUR-Lex · Anwendbar seit dem 26. Mai 2021