Recursos humanos
O pessoal que afeta a qualidade do produto deve ser competente por escolaridade, formação, aptidões e experiência, com evidência documentada.
Infraestrutura
Edifícios, espaço de trabalho, equipamentos de processo e serviços de apoio mantidos segundo procedimentos documentados.
Ambiente de trabalho e controlo da contaminação
Requisitos específicos de ambiente de trabalho, incluindo o controlo da contaminação quando o produto ou o seu fabrico o exige.
O que o auditor costuma pedir
- Processos de formação e competência do pessoal
- Plano de manutenção da infraestrutura e dos equipamentos de processo
- Requisitos de ambiente de trabalho documentados por produto
- Registo do controlo da contaminação quando aplicável
Como cobrir a gestão de recursos no Kimobox
- 1Registe a formação e a competência de cada colaborador na sua ficha do portal do colaborador.
- 2Gira a manutenção de equipamentos e infraestrutura com avisos antes de cada revisão.
- 3Documente os requisitos de ambiente de trabalho por produto na respetiva ficha.
A competência do pessoal fica ligada a cada produto que fabrica ou inspeciona, não num arquivo à parte.
De onde vem cada dado
Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.
- ISO 13485:2016 — Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade ISO · Março de 2016
- Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos EUR-Lex · Aplicável desde 26 de maio de 2021