Settore · laboratori di prova e clinici
Apparecchiature tarate con la loro periodicità, personale con competenza documentata per tecnica, prove valutative registrate e incertezza documentata dove serve. Ciò che l’ente di accreditamento verifica, disponibile senza preparare nulla.
Un laboratorio accreditato sostiene la propria competenza su quattro registri: apparecchiature tarate nei tempi, personale autorizzato per tecnica, metodi validati con la loro incertezza stimata ed evidenza che i risultati restano validi —prove valutative, controlli interni, confronti—. Quando questi quattro registri vivono in fogli separati gestiti da una sola persona, l’accreditamento diventa un rischio operativo: se quella persona manca, nessuno sa cosa sia scaduto.
Tarature e verifiche con periodicità sorvegliata e certificato collegato a ogni apparecchiatura.
+ infoAutorizzazione del personale per singola prova, con la registrazione dell’abilitazione e la relativa scadenza.
+ infoRapporti di prova con i risultati registrati, non trascritti da altre fonti.
+ infoProve valutative, confronti interlaboratorio e controlli interni con il relativo monitoraggio.
+ infoRegistrazione del lavoro non conforme, valutazione dell’impatto e comunicazione al cliente quando necessario.
+ infoProcedure e metodi nella versione in vigore, nel cloud che il laboratorio usa già.
+ infoCosa si risolve
Norme del settore
Esempi reali
Laboratorio acque
Prima Le tarature si controllano in un foglio a parte. Il valutatore trova due strumenti con il certificato scaduto e prove firmate con quegli strumenti.
Dopo La periodicità si sorveglia da sola e l’apparecchiatura scaduta smette di risultare idonea. La prova non può essere firmata con uno strumento fuori taratura.
Laboratorio clinico
Prima Esiste un elenco dei tecnici, ma non indica chi sia abilitato a ciascuna tecnica né da quando.
Dopo Matrice per tecnica con l’evidenza dell’abilitazione e la sua scadenza. La firma del rapporto è riservata a chi è autorizzato.
Laboratorio materiali
Prima Si partecipa alle prove interlaboratorio, ma quando un risultato è dubbio non si apre nulla.
Dopo Una prestazione non soddisfacente apre la sua azione con responsabile e scadenza, e l’efficacia si verifica al giro successivo.
Domande frequenti
Dipende dall’uso del risultato: se serve a diagnosticare o trattare un paziente specifico, è la ISO 15189; per prove su materiali, acque, alimenti o per la taratura, la ISO/IEC 17025. Dall’edizione 2022 condividono la struttura, quindi un laboratorio con entrambe le attività può gestire un unico sistema.
No. La ISO 9001 certifica il sistema di gestione ma non accredita la competenza tecnica: non dice nulla sul fatto che il laboratorio sappia misurare. Sono cose diverse e molti clienti chiedono l’accreditamento, non la certificazione.
Si stima per metodo e si documenta. Ciò che si trascura di più è la regola decisionale: come si tiene conto di quell’incertezza nel dichiarare conforme un risultato che cade esattamente sul limite.
Sì, con lo stesso meccanismo di una manutenzione preventiva: periodicità, preavviso e blocco dell’apparecchiatura scaduta. Uno strumento fuori taratura in uso è uno dei rilievi più frequenti.
Si gestisce come una matrice delle competenze per tecnica, non per mansione. Chi non ha l’abilitazione per una prova specifica non risulta più autorizzato a firmarla.
Sì, con la loro pianificazione, l’esito e l’azione quando la prestazione non è soddisfacente. È il punto 7.7 della ISO/IEC 17025 e il valutatore lo guarda sempre.
Sì, ed è un caso frequente. Anche senza puntare all’accreditamento, il laboratorio interno deve dimostrare l’affidabilità dei propri risultati all’auditor della ISO 9001 o del protocollo alimentare applicabile.
ENAC, la Entidad Nacional de Acreditación, sia per la ISO/IEC 17025 sia per la ISO 15189.
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Fonti
Riferimenti al testo ufficiale in vigore. Se una norma viene revisionata, questa pagina si aggiorna e la data di revisione lo indica.
Kimobox è un software per la qualità nei laboratori che copre ciò che verifica un valutatore di accreditamento: inventario delle apparecchiature con taratura e stato, autorizzazione del personale per tecnica, controllo delle versioni di metodi e procedure e registrazione del lavoro non conforme.
Serve sia per l’accreditamento secondo la ISO/IEC 17025 nei laboratori di prova e taratura sia per la ISO 15189 nei laboratori clinici, che dall’edizione 2022 condivide la struttura con la prima.
