Setor · laboratórios de ensaio e clínicos
Equipamentos calibrados com a sua periodicidade, pessoal com competência comprovada por técnica, ensaios de aptidão registados e a incerteza documentada onde deve estar. O que o organismo de acreditação revê, disponível sem preparar nada.
Um laboratório acreditado sustenta a sua competência em quatro registos: equipamentos calibrados dentro do prazo, pessoal autorizado por técnica, métodos validados com a respetiva incerteza estimada e evidência de que os resultados continuam válidos —ensaios de aptidão, controlos internos, comparações—. Quando esses quatro vivem em folhas separadas mantidas por uma só pessoa, a acreditação torna-se um risco operacional: se essa pessoa faltar, ninguém sabe o que está caducado.
Calibrações e verificações com periodicidade vigiada e certificado associado a cada equipamento.
+ infoAutorização do pessoal por ensaio concreto, com o seu registo de habilitação e a sua validade.
+ infoRelatórios de ensaio com os resultados registados, não transcritos de outro sítio.
+ infoEnsaios de aptidão, comparações interlaboratoriais e controlos internos com o seu acompanhamento.
+ infoRegisto do trabalho não conforme, a avaliação do seu impacto e a comunicação ao cliente quando aplicável.
+ infoProcedimentos e métodos na versão em vigor, na nuvem que o laboratório já usa.
+ infoO que se resolve
Normas do setor
Exemplos reais
Laboratório de águas
Antes As calibrações são controladas numa folha à parte. O avaliador encontra dois instrumentos com o certificado caducado e ensaios assinados com eles.
Depois A periodicidade é vigiada automaticamente e o equipamento caducado deixa de constar como apto. O ensaio não pode ser assinado com um instrumento fora de prazo.
Laboratório clínico
Antes Existe uma lista de técnicos, mas não diz quem está habilitado para cada técnica nem desde quando.
Depois Matriz por técnica com a evidência da habilitação e a sua validade. A assinatura do relatório fica restrita a quem está autorizado.
Laboratório de materiais
Antes Participa-se nos ensaios interlaboratoriais, mas quando um resultado sai duvidoso não se abre nada.
Depois Um desempenho não satisfatório abre a sua ação com responsável e prazo, e a eficácia é verificada na ronda seguinte.
Perguntas frequentes
Depende da utilização do resultado: se serve para diagnosticar ou tratar um doente concreto, é a ISO 15189; para ensaios de materiais, águas, alimentos ou calibração, a ISO/IEC 17025. Desde a edição de 2022 partilham estrutura, pelo que um laboratório com as duas atividades pode gerir um só sistema.
Não. A ISO 9001 certifica o sistema de gestão, mas não acredita a competência técnica: não diz nada sobre se o laboratório sabe medir. São coisas diferentes e muitos clientes pedem a acreditação, não a certificação.
É estimada por método e documentada. O que mais se descuida é a regra de decisão: como se tem em conta essa incerteza ao declarar conforme um resultado que cai mesmo no limite.
Sim, com o mesmo mecanismo de uma manutenção preventiva: periodicidade, aviso prévio e bloqueio do equipamento caducado. Um instrumento fora de prazo em uso é das constatações mais frequentes.
Gere-se como uma matriz de competências por técnica, não por posto. Quem não tem a habilitação para um ensaio concreto deixa de constar como autorizado a assiná-lo.
Sim, com o seu planeamento, o seu resultado e a ação quando o desempenho não é satisfatório. É o capítulo 7.7 da ISO/IEC 17025 e o avaliador observa-o sempre.
Sim, e é um caso frequente. Mesmo sem procurar acreditação, o laboratório interno tem de demonstrar a fiabilidade dos seus resultados perante o auditor da ISO 9001 ou do protocolo alimentar que se aplique.
A ENAC, a Entidad Nacional de Acreditación, tanto para a ISO/IEC 17025 como para a ISO 15189.
Mostramos-lhe o módulo a funcionar com dados semelhantes aos seus.
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Fontes
Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.
O Kimobox é um software de qualidade para laboratórios que cobre o que um avaliador de acreditação revê: inventário de equipamentos com a sua calibração e o seu estado, autorização do pessoal por técnica, controlo de versões de métodos e procedimentos, e registo do trabalho não conforme.
Serve tanto para a acreditação segundo a ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaio e calibração como para a ISO 15189 em laboratórios clínicos, que desde a edição de 2022 partilha estrutura com a primeira.
