Branche · Prüf- und medizinische Labore
Kalibrierte Geräte mit ihren Intervallen, Personal mit nachgewiesener Kompetenz je Verfahren, dokumentierte Eignungsprüfungen und die Messunsicherheit dort, wo sie hingehört. Was ENAC prüft, liegt bereit, ohne dass Sie etwas vorbereiten müssen.
Ein akkreditiertes Labor stützt seine Kompetenz auf vier Aufzeichnungen: fristgerecht kalibrierte Geräte, je Verfahren freigegebenes Personal, validierte Methoden mit ermittelter Messunsicherheit und den Nachweis, dass die Ergebnisse gültig bleiben – Eignungsprüfungen, interne Kontrollen, Vergleiche. Liegen diese vier in getrennten Tabellen, die eine einzige Person pflegt, wird die Akkreditierung zum operativen Risiko: Fällt diese Person aus, weiß niemand, was überfällig ist.
Kalibrierungen und Überprüfungen mit überwachten Intervallen und dem Zertifikat direkt am jeweiligen Gerät.
+ infoFreigabe des Personals für das konkrete Prüfverfahren, mit Befähigungsnachweis und Ablaufdatum.
+ infoPrüfberichte mit den erfassten Ergebnissen, nicht von anderswo abgeschrieben.
+ infoEignungsprüfungen, Ringversuche und interne Kontrollen mit ihrer Nachverfolgung.
+ infoErfassung nichtkonformer Arbeiten, Bewertung ihrer Auswirkungen und Information des Kunden, wenn erforderlich.
+ infoVerfahren und Methoden in der gültigen Fassung, in der Cloud, die das Labor ohnehin nutzt.
+ infoWas gelöst wird
Normen der Branche
Beispiele aus der Praxis
Wasserlabor
Vorher Die Kalibrierungen werden in einer separaten Tabelle überwacht. Der Begutachter findet zwei Messgeräte mit abgelaufenem Zertifikat und damit unterzeichnete Prüfungen.
Nachher Die Intervalle werden automatisch überwacht, und das überfällige Gerät gilt nicht mehr als einsatzbereit. Mit einem Messgerät außerhalb der Frist lässt sich keine Prüfung unterzeichnen.
Medizinisches Labor
Vorher Es gibt eine Liste der Mitarbeitenden, aber sie sagt nicht, wer für welches Verfahren befähigt ist und seit wann.
Nachher Matrix je Verfahren mit Befähigungsnachweis und Ablaufdatum. Berichte unterzeichnen dürfen nur noch Freigegebene.
Werkstofflabor
Vorher Das Labor nimmt an Ringversuchen teil, doch bei einem fragwürdigen Ergebnis wird nichts eröffnet.
Nachher Eine unbefriedigende Leistung eröffnet eine Maßnahme mit Verantwortlichem und Frist, und die Wirksamkeit wird in der nächsten Runde geprüft.
Häufige Fragen
Das hängt von der Verwendung des Ergebnisses ab: Dient es der Diagnose oder Behandlung eines bestimmten Patienten, gilt ISO 15189; für Prüfungen an Werkstoffen, Wasser, Lebensmitteln oder für Kalibrierungen die ISO/IEC 17025. Seit der Ausgabe 2022 haben beide dieselbe Struktur, sodass ein Labor mit beiden Tätigkeiten ein einziges System führen kann.
Nein. ISO 9001 zertifiziert das Managementsystem, weist aber keine technische Kompetenz nach: Sie sagt nichts darüber aus, ob das Labor messen kann. Das sind verschiedene Dinge, und viele Kunden verlangen die Akkreditierung, nicht die Zertifizierung.
Sie wird je Methode ermittelt und dokumentiert. Am häufigsten vernachlässigt wird die Entscheidungsregel: wie diese Unsicherheit berücksichtigt wird, wenn ein Ergebnis knapp an der Grenze als konform erklärt wird.
Ja, mit demselben Mechanismus wie eine vorbeugende Wartung: Intervall, Vorabhinweis und Sperrung des überfälligen Geräts. Ein überfälliges Messgerät im Einsatz gehört zu den häufigsten Feststellungen.
Sie wird als Kompetenzmatrix je Verfahren geführt, nicht je Stelle. Wer die Befähigung für eine bestimmte Prüfung nicht hat, ist nicht mehr berechtigt, sie zu unterzeichnen.
Ja, mit Planung, Ergebnis und Maßnahme, wenn die Leistung nicht zufriedenstellend ist. Das ist Abschnitt 7.7 der ISO/IEC 17025, und der Begutachter schaut immer darauf.
Ja, und das ist ein häufiger Fall. Auch ohne Akkreditierungsziel muss das interne Labor die Verlässlichkeit seiner Ergebnisse gegenüber dem Auditor der ISO 9001 oder des jeweiligen Lebensmittelstandards nachweisen.
ENAC, die spanische nationale Akkreditierungsstelle (Entidad Nacional de Acreditación), sowohl für ISO/IEC 17025 als auch für ISO 15189.
Wir zeigen Ihnen das Modul im Einsatz, mit Daten, die Ihren ähneln.
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Quellen
Verweise auf den geltenden amtlichen Text. Wird eine Norm überarbeitet, wird diese Seite aktualisiert und das Revisionsdatum entsprechend angepasst.
Kimobox ist eine Qualitätssoftware für Labore, die abdeckt, was ein Akkreditierungsbegutachter prüft: Geräteverzeichnis mit Kalibrierung und Status, Freigabe des Personals je Verfahren, Versionslenkung von Methoden und Verfahren sowie die Erfassung nichtkonformer Arbeiten.
Sie eignet sich sowohl für die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 in Prüf- und Kalibrierlaboren als auch für ISO 15189 in medizinischen Laboren, die seit ihrer Ausgabe 2022 dieselbe Struktur wie die erstgenannte hat.
