Software für ISO 22716

ISO 22716 ohne Ordner und ohne Überraschungen

Gute Herstellungspraxis für Kosmetika: Personal, Räumlichkeiten, Rohstoffe und Fertigprodukt unter Kontrolle.

Was sie ist und welche Ausgabe gilt

ISO 22716 beschreibt die gute Herstellungspraxis (GMP) der Kosmetikbranche. Freiwillig ist sie nur auf dem Papier: Art. 8 der Verordnung (EG) 1223/2009 über kosmetische Mittel verlangt eine Herstellung nach guter Herstellungspraxis und vermutet deren Einhaltung, wenn eine harmonisierte Norm angewendet wird – und diese Rolle übernimmt ISO 22716. Sie umfasst Personal, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Rohstoffe, Produktion, Qualitätskontrolle, Umgang mit nicht konformen Produkten, Abfälle, Fremdvergabe, Reklamationen, Rückrufe und Dokumentation.

Inhalt überprüft am 25. August 2026

Gültige Ausgabe: ISO 22716:2007 Gute Herstellungspraxis für Kosmetika
Rechtsgrundlage in der EU: Art. 8 der Verordnung (EG) 1223/2009 Verpflichtet zur Herstellung nach guter Herstellungspraxis
Konformitätsvermutung: Harmonisierte Norm Wer ISO 22716 anwendet, erfüllt vermutlich Art. 8
Produktakte: Product Information File Nach Art. 11 der Kosmetikverordnung vorgeschrieben
Verantwortliche Person: Pflichtfunktion Art. 4 der Verordnung (EG) 1223/2009

Dokumentenlenkung

Versionen, Freigaben und Verteilung mit Lesebestätigung.

Mit Ihrer Dokumenten-Cloud verbunden

Dokumente über OneDrive, Google Drive oder SharePoint veröffentlichen und versionieren, ohne Ordner zu duplizieren.

Audits

Jahresprogramm, Checklisten je Norm und Feststellungen mit verknüpften Maßnahmen.

Abweichungen

Grundursache, Maßnahme, Verantwortlicher, Frist und Wirksamkeitsprüfung.

Kennzahlen

Prozessziele, gespeist mit echten Betriebsdaten.

Rechtliche Anforderungen

Kataster rechtlicher und sonstiger Anforderungen mit Gültigkeit und Compliance-Bewertung je Norm.

Korrekturmaßnahmen

Grundursache, Maßnahme, Verantwortlicher, Frist und Wirksamkeitsprüfung, verknüpft mit der Abweichung.

Verbesserungsmaßnahmen

Verbesserungspotenziale mit Verantwortlichem und Nachverfolgung – mehr als nur Fehler beheben.

Managementbewertung

Vorab erstellter Bericht mit Kennzahlen, Audits und Abweichungen, bereit für die Sitzung.

Rohstofffreigabe

Freigegebene Lieferanten mit ihrer Prüfhistorie.

Produktrückruf

Rückrufverfahren mit Chargenrückverfolgung.

Chargenrückverfolgung

Von der Herstellungscharge bis zum Fertigprodukt entlang der ganzen Kette.

Prüfung des Fertigprodukts

Prüfergebnisse vor der Freigabe mit der Charge verknüpft.

Abgedeckte Anforderungen

Was Sie damit lösen bei ISO 22716

Freigabe und Prüfung von Rohstoffen
Rückverfolgbarkeit der Herstellungscharge
Qualitätskontrolle des Fertigprodukts
Management von Abweichungen und Reklamationen
Verfahren für Produktrückrufe
Interne GMP-Audits

Abgedeckte Normen

Wählen Sie Ihre Norm und sehen Sie, was sie Ihnen löst

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Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Welche Ausgabe der Norm gilt?

Die gültige Fassung ist ISO 22716:2007. Veröffentlicht die zuständige Stelle eine neue Ausgabe, beginnt eine Übergangsfrist; danach verlieren Zertifikate nach der vorherigen Ausgabe ihre Gültigkeit.

Lohnt es sich, wenn wir schon zertifiziert sind?

Ja. Das bestehende System – Prozesse, Dokumente, Aufzeichnungen, Audithistorie – wird übernommen und vom ersten Tag an lebendig gehalten. Nichts muss neu entworfen werden, und der Zertifizierungszyklus beginnt nicht von vorn.

Akzeptiert der Auditor digitale Aufzeichnungen?

Ja, sofern sie rückverfolgbar und gelenkt sind und sich nachweisen lässt, wer was wann getan hat. Keine Norm verlangt Papier; alle verlangen verlässliche Nachweise, und eine gut gelenkte elektronische Aufzeichnung liefert sie besser als ein Ordner.

Kann ich sie mit anderen Normen kombinieren?

Ja, und das ist empfehlenswert. Die gemeinsame Struktur nach Anhang SL ermöglicht ein integriertes System, das Prozesslandkarte, Dokumentenlenkung, interne Audits, Abweichungen und Kennzahlen zwischen ISO 22716 und den übrigen Normen teilt und nur das Spezifische jeder Norm getrennt hält.

Wie lange dauert es, bis das System auditbereit ist?

Das hängt vom Ausgangspunkt ab. Eine Organisation, die bereits mit schriftlichen Verfahren arbeitet, ist meist in zwei bis drei Monaten so weit; wer bei null beginnt, braucht länger, und der Engpass ist fast nie das Werkzeug, sondern die Verfügbarkeit der Menschen, die die Prozesse kennen.

Was geschieht mit unserer bestehenden Dokumentation?

Sie wird migriert. Bestehende Verfahren, Formblätter und Aufzeichnungen werden mit Version und Freigebendem übernommen, sodass die Historie erhalten bleibt und das System mit dem Gedächtnis startet, das die Organisation bereits hatte.

Kann der Auditor direkt hineinschauen?

Ja. Er erhält einen Lesezugriff mit dem festgelegten Umfang und einem Ablaufdatum. Das ist für beide Seiten bequemer, als einen Ordner mit Screenshots und Exporten vorzubereiten.

Was unterscheidet eine Haupt- von einer Nebenabweichung?

Die Hauptabweichung gefährdet die Fähigkeit des Systems, eine Anforderung zu erfüllen – ein geforderter Prozess fehlt ganz, systematische Nichterfüllung, ein Fehler mit Auswirkung auf das Produkt – und verhindert meist die Zertifizierung, bis sie geschlossen ist. Die Nebenabweichung ist ein punktueller Fehler, der mit einem Maßnahmenplan behoben wird.

Berechnen sich die Kennzahlen selbst?

Ja, aus den Daten, die die Prozesse selbst erzeugen. Das ist der Unterschied zwischen einem Dashboard, das zeigt, was passiert, und einer Tabelle, die jemand in der Woche vor der Managementbewertung ausfüllt.

Eignet es sich für mehrere Standorte oder Gesellschaften?

Ja. Das Modell ist mehrgesellschafts- und mehrstandortfähig: Geteilt wird, was sinnvoll zu teilen ist, getrennt, was zu jedem Standort gehört, einschließlich des Zertifikatsumfangs, falls er sich unterscheidet.

Bereiten Sie Ihr Audit vor: ISO 22716

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Woher jede Angabe stammt

Verweise auf den geltenden amtlichen Text. Wird eine Norm überarbeitet, wird diese Seite aktualisiert und das Revisionsdatum entsprechend angepasst.

ISO 22716:2007 — Kosmetik. Gute Herstellungspraxis ISO · Ausg. 2007
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel EUR-Lex · 30. November 2009
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (spanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur) AEMPS · Zuständige Behörde in Spanien

Software für ISO 22716 — Kosmetikherstellung

Kimobox ist eine Software für ISO 22716, die die Anforderungen der Norm digitalisiert: freigabe und prüfung von rohstoffen, rückverfolgbarkeit der herstellungscharge, qualitätskontrolle des fertigprodukts, management von abweichungen und reklamationen, mit lückenloser Rückverfolgbarkeit und Nachweisen, die dem Auditor jederzeit vorliegen.

Die Plattform ermöglicht ein integriertes Managementsystem, das ISO 22716 mit anderen ISO-Normen und Branchenprotokollen kombiniert und Prozesslandkarte, Dokumentenlenkung, interne Audits, Abweichungen und Kennzahlen gemeinsam nutzt.