Software für ISO 13485

ISO 13485 ohne Ordner und ohne Überraschungen

Designlenkung, Validierungen, Chargenrückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen – mit den Nachweisen, die die Benannte Stelle verlangt.

Was sie ist und welche Ausgabe gilt

ISO 13485 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten. Anders als ISO 9001 folgt sie weder dem Anhang SL noch dem Gedanken der fortlaufenden Verbesserung: Sie ist auf die Erfüllung regulatorischer Anforderungen und die Aufrechterhaltung wirksamer Prozesse ausgerichtet, mit eigenen Vorgaben zur Designakte, zur Prozessvalidierung, zur Chargenrückverfolgbarkeit und zur eindeutigen Produktkennung. In der Europäischen Union steht sie neben der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745.

Inhalt überprüft am 25. August 2026

Gültige Ausgabe: ISO 13485:2016 Dritte Ausgabe, veröffentlicht im März 2016
EU-Verordnung: Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Gilt seit dem 26. Mai 2021
In-vitro-Diagnostika: Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) Gilt seit dem 26. Mai 2022
Risikomanagement: ISO 14971:2019 Referenznorm für die Risikoanalyse des Produkts
Eindeutige Kennung: UDI-System Von der MDR für die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette gefordert

Dokumentenlenkung

Versionen, Freigaben und Verteilung mit Lesebestätigung.

Mit Ihrer Dokumenten-Cloud verbunden

Dokumente über OneDrive, Google Drive oder SharePoint veröffentlichen und versionieren, ohne Ordner zu duplizieren.

Audits

Jahresprogramm, Checklisten je Norm und Feststellungen mit verknüpften Maßnahmen.

Abweichungen

Grundursache, Maßnahme, Verantwortlicher, Frist und Wirksamkeitsprüfung.

Kennzahlen

Prozessziele, gespeist mit echten Betriebsdaten.

Rechtliche Anforderungen

Kataster rechtlicher und sonstiger Anforderungen mit Gültigkeit und Compliance-Bewertung je Norm.

Korrekturmaßnahmen

Grundursache, Maßnahme, Verantwortlicher, Frist und Wirksamkeitsprüfung, verknüpft mit der Abweichung.

Verbesserungsmaßnahmen

Verbesserungspotenziale mit Verantwortlichem und Nachverfolgung – mehr als nur Fehler beheben.

Managementbewertung

Vorab erstellter Bericht mit Kennzahlen, Audits und Abweichungen, bereit für die Sitzung.

Chargenrückverfolgung und UDI

Eindeutige Kennung des Medizinprodukts entlang der gesamten Kette.

Überwachung nach Inverkehrbringen

Reklamationen und Vigilanz mit Nachweisen für die Benannte Stelle.

Prozessvalidierung

Validierte Prozesse und Anlagen mit Validierungsplan und -bericht.

Kritische Lieferanten

Kritische Lieferanten freigegeben und je nach Bauteilrisiko neu bewertet.

Abgedeckte Anforderungen

Was Sie damit lösen bei ISO 13485

Design- und Entwicklungsakte
Validierung von Prozessen und Anlagen
Chargenrückverfolgbarkeit und UDI
Reklamationsmanagement und Vigilanz
Lenkung kritischer Lieferanten
Risikomanagement nach ISO 14971

Abgedeckte Normen

Wählen Sie Ihre Norm und sehen Sie, was sie Ihnen löst

IATF 16949 Automobilindustrie Automobil SQAS2022 Bewertung Chemie und Logistik Qualität · Chemie und Logistik ISO 19600 Compliance-Managementsysteme Compliance · Leitfaden ISO 37301 Compliance-Managementsysteme Compliance RGPD Datenschutz Recht · Datenschutz SGE 21 Ethisches, verantwortliches Management Soziale Verantwortung GMP+ Futtermittelsicherheit Lebensmittel · Futtermittel HACCP Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte Lebensmittel ISO 26000:2010 Gesellschaftliche Verantwortung Soziale Verantwortung · Leitfaden BRCGS Globaler Lebensmittelstandard Lebensmittel ISO 27001 Informationssicherheit Cybersicherheit ISO 20000 IT-Service-Management Qualität · IT-Services ISO 22716 Kosmetikherstellung Qualität · Kosmetik IFS Food Lebensmittelsicherheit Lebensmittel FSSC 22000 Managementsystem Lebensmittelsicherheit Lebensmittel ISO 15189 Medizinische Laboratorien Qualität · Medizin ISO 13485 Medizinprodukte Medizin Nachhaltigkeit Nachhaltigkeitsmanagement ESG UNE 73401 Nukleare Qualitätssicherung Qualität · Kerntechnik ISO 17025 Prüf- und Kalibrierlaboratorien Qualität · Labore ISO 9001 Qualitätsmanagement Qualität · alle Branchen ISO 45001 Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit Arbeitsschutz ENS Spanisches Nationales Sicherheitsschema Sicherheit · öffentlicher Sektor UNE 19602 Tax Compliance Compliance · Steuern ISO 14064 Treibhausgase Umwelt · CO2-Fußabdruck ISO 14001 Umweltmanagement Umwelt

Häufige Fragen

Was man uns vor dem Start fragt

Welche Ausgabe der Norm gilt?

Die gültige Fassung ist ISO 13485:2016. Veröffentlicht die zuständige Stelle eine neue Ausgabe, beginnt eine Übergangsfrist; danach verlieren Zertifikate nach der vorherigen Ausgabe ihre Gültigkeit.

Lohnt es sich, wenn wir schon zertifiziert sind?

Ja. Das bestehende System – Prozesse, Dokumente, Aufzeichnungen, Audithistorie – wird übernommen und vom ersten Tag an lebendig gehalten. Nichts muss neu entworfen werden, und der Zertifizierungszyklus beginnt nicht von vorn.

Akzeptiert der Auditor digitale Aufzeichnungen?

Ja, sofern sie rückverfolgbar und gelenkt sind und sich nachweisen lässt, wer was wann getan hat. Keine Norm verlangt Papier; alle verlangen verlässliche Nachweise, und eine gut gelenkte elektronische Aufzeichnung liefert sie besser als ein Ordner.

Kann ich sie mit anderen Normen kombinieren?

Ja, und das ist empfehlenswert. Die gemeinsame Struktur nach Anhang SL ermöglicht ein integriertes System, das Prozesslandkarte, Dokumentenlenkung, interne Audits, Abweichungen und Kennzahlen zwischen ISO 13485 und den übrigen Normen teilt und nur das Spezifische jeder Norm getrennt hält.

Wie lange dauert es, bis das System auditbereit ist?

Das hängt vom Ausgangspunkt ab. Eine Organisation, die bereits mit schriftlichen Verfahren arbeitet, ist meist in zwei bis drei Monaten so weit; wer bei null beginnt, braucht länger, und der Engpass ist fast nie das Werkzeug, sondern die Verfügbarkeit der Menschen, die die Prozesse kennen.

Was geschieht mit unserer bestehenden Dokumentation?

Sie wird migriert. Bestehende Verfahren, Formblätter und Aufzeichnungen werden mit Version und Freigebendem übernommen, sodass die Historie erhalten bleibt und das System mit dem Gedächtnis startet, das die Organisation bereits hatte.

Kann der Auditor direkt hineinschauen?

Ja. Er erhält einen Lesezugriff mit dem festgelegten Umfang und einem Ablaufdatum. Das ist für beide Seiten bequemer, als einen Ordner mit Screenshots und Exporten vorzubereiten.

Was unterscheidet eine Haupt- von einer Nebenabweichung?

Die Hauptabweichung gefährdet die Fähigkeit des Systems, eine Anforderung zu erfüllen – ein geforderter Prozess fehlt ganz, systematische Nichterfüllung, ein Fehler mit Auswirkung auf das Produkt – und verhindert meist die Zertifizierung, bis sie geschlossen ist. Die Nebenabweichung ist ein punktueller Fehler, der mit einem Maßnahmenplan behoben wird.

Berechnen sich die Kennzahlen selbst?

Ja, aus den Daten, die die Prozesse selbst erzeugen. Das ist der Unterschied zwischen einem Dashboard, das zeigt, was passiert, und einer Tabelle, die jemand in der Woche vor der Managementbewertung ausfüllt.

Eignet es sich für mehrere Standorte oder Gesellschaften?

Ja. Das Modell ist mehrgesellschafts- und mehrstandortfähig: Geteilt wird, was sinnvoll zu teilen ist, getrennt, was zu jedem Standort gehört, einschließlich des Zertifikatsumfangs, falls er sich unterscheidet.

Bereiten Sie Ihr Audit vor: ISO 13485

Wir zeigen Ihnen das Modul im Einsatz, mit Daten, die Ihren ähneln.

Demo anfragen

Weiter entdecken

Woher jede Angabe stammt

Verweise auf den geltenden amtlichen Text. Wird eine Norm überarbeitet, wird diese Seite aktualisiert und das Revisionsdatum entsprechend angepasst.

ISO 13485:2016 — Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme ISO · März 2016
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte EUR-Lex · 5. April 2017
ISO 14971:2019 — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ISO · Ausg. 2019

Software für ISO 13485 — Medizinprodukte

Kimobox ist eine Software für ISO 13485, die die Anforderungen der Norm digitalisiert: design- und entwicklungsakte, validierung von prozessen und anlagen, chargenrückverfolgbarkeit und udi, reklamationsmanagement und vigilanz, mit lückenloser Rückverfolgbarkeit und Nachweisen, die dem Auditor jederzeit vorliegen.

Die Plattform ermöglicht ein integriertes Managementsystem, das ISO 13485 mit anderen ISO-Normen und Branchenprotokollen kombiniert und Prozesslandkarte, Dokumentenlenkung, interne Audits, Abweichungen und Kennzahlen gemeinsam nutzt.