Prozesse des Managementsystems
Die QMS-Prozesse, ihre Abfolge und Wechselwirkung sowie die Kriterien für ihren wirksamen Betrieb bestimmen – einschließlich ausgelagerter Prozesse.
Anforderungen an die Dokumentation
Qualitätsmanagementhandbuch, dokumentierte Verfahren und die Akte für jeden Medizinproduktetyp, mit vollständiger Änderungshistorie.
Validierung der Systemsoftware
Wird Software im QMS oder bei der Produktüberwachung eingesetzt, muss sie vor der ersten Verwendung validiert werden, mit einem risikobasierten Ansatz.
Was Auditoren typischerweise sehen wollen
- Prozesslandkarte des QMS mit Abfolge und Wechselwirkung
- Aktuelles Qualitätsmanagementhandbuch und dokumentierte Verfahren
- Produktakte für jede Produktfamilie
- Validierungsnachweis für die im System eingesetzte Software
So decken Sie das Managementsystem in Kimobox ab
- 1Zeichnen Sie die Prozesslandkarte des QMS mit dem Prozesseditor von Kimobox.
- 2Verwalten Sie die Produktakte mit Dokumentenlenkung und Versionierung.
- 3Erfassen Sie die Validierung der Systemsoftware als weiteres gelenktes Dokument.
Die Produktakte ist mit ihren Prozessen und ihrer Änderungshistorie verknüpft – ohne parallele Ordnerstrukturen.
Woher jede Angabe stammt
Verweise auf den geltenden amtlichen Text. Wird eine Norm überarbeitet, wird diese Seite aktualisiert und das Revisionsdatum entsprechend angepasst.
- ISO 13485:2016 — Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme ISO · März 2016
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte EUR-Lex · Anwendbar seit dem 26. Mai 2021