Processus du système de management
Identifier les processus du SMQ, leur séquence et leurs interactions, ainsi que les critères garantissant leur efficacité, y compris pour les processus externalisés.
Exigences relatives à la documentation
Manuel qualité, procédures documentées et dossier de chaque type de dispositif médical, avec l’historique complet des modifications.
Validation du logiciel du système
Lorsqu’un logiciel est utilisé dans le SMQ ou pour le suivi du produit, il faut le valider avant la première utilisation, selon une approche fondée sur le risque.
Ce que demande habituellement l’auditeur
- Cartographie des processus du SMQ avec séquence et interactions
- Manuel qualité et procédures documentées à jour
- Dossier produit pour chaque famille de dispositifs
- Enregistrement de la validation du logiciel utilisé dans le système
Comment traiter le système de management dans Kimobox
- 1Dessinez la cartographie des processus du SMQ avec l’éditeur de processus de Kimobox.
- 2Gérez le dossier produit avec maîtrise documentaire et versions.
- 3Enregistrez la validation du logiciel du système comme un document maîtrisé parmi d’autres.
Le dossier produit est relié à ses processus et à l’historique de ses modifications, sans dossiers parallèles.
Comment construire la cartographie des processus dans Kimobox
D’où vient chaque donnée
Références au texte officiel en vigueur. Si une norme est révisée, cette page est mise à jour et la date de révision en témoigne.
- ISO 13485:2016 — Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité ISO · Mars 2016
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux EUR-Lex · Applicable depuis le 26 mai 2021