Maîtrise documentaire
Versions, approbations et diffusion avec accusé de lecture.
Logiciel pour ISO 13485
ISO 13485 sans classeurs ni surprises
Maîtrise de la conception, validations, traçabilité des lots et surveillance après commercialisation, avec les preuves qu’attend l’organisme notifié.
Ce que c’est et quelle édition est en vigueur
L’ISO 13485 est la norme des systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Contrairement à l’ISO 9001, elle ne suit ni l’Annexe SL ni l’approche d’amélioration continue : elle est construite autour de la conformité réglementaire et du maintien de processus efficaces, avec des exigences spécifiques de dossier de conception, de validation des procédés, de traçabilité des lots et d’identification unique du dispositif. Dans l’Union européenne, elle coexiste avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
- Édition en vigueur
- ISO 13485:2016 Troisième édition, publiée en mars 2016
- Règlement européen
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR) Applicable depuis le 26 mai 2021
- Diagnostic in vitro
- Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) Applicable depuis le 26 mai 2022
- Gestion des risques
- ISO 14971:2019 Norme de référence pour l’analyse des risques du dispositif
- Identification unique
- Système IUD (UDI) Exigé par le MDR pour la traçabilité tout au long de la chaîne
Connecté à votre cloud documentaire
Publiez et versionnez vos documents en vous connectant à OneDrive, Google Drive ou SharePoint, sans dupliquer les dossiers.
Audits
Programme annuel, checklists par norme et constats reliés à des actions.
Non-conformités
Cause racine, action, responsable, délai et vérification de l’efficacité.
Indicateurs
Objectifs par processus alimentés par des données d’exploitation réelles.
Exigences légales
Registre des exigences légales et autres, avec validité et évaluation de la conformité par norme.
Actions correctives
Cause racine, action, responsable, délai et vérification de l’efficacité reliés à la non-conformité.
Actions d’amélioration
Des opportunités d’amélioration avec responsable et suivi, au-delà de la correction de ce qui a déjà échoué.
Revue de direction
Un rapport prégénéré avec indicateurs, audits et non-conformités, prêt pour la réunion.
Traçabilité des lots et IUD
Identification unique du dispositif médical tout au long de la chaîne.
Surveillance après commercialisation
Réclamations et vigilance avec des preuves prêtes pour l’organisme notifié.
Validation des procédés
Procédés et équipements validés avec protocole et rapport de validation.
Fournisseurs critiques
Fournisseurs critiques référencés et réévalués selon le risque du composant.
Exigences couvertes
Ce qu’il vous apporte pour ISO 13485
- Dossier de conception et de développement
- Validation des procédés et des équipements
- Traçabilité des lots et IUD
- Gestion des réclamations et vigilance
- Maîtrise des fournisseurs critiques
- Gestion des risques selon l’ISO 14971
Normes couvertes
Choisissez votre norme et voyez ce qu’elle vous apporte
HACCP
Analyse des dangers et points critiques
Agroalimentaire
UNE 73401
Assurance qualité nucléaire
Qualité · nucléaire
IATF 16949
Automobile
Automobile
UNE 19602
Compliance fiscale
Compliance · fiscalité
ISO 13485
Dispositifs médicaux
Santé
SQAS2022
Évaluation chimique et logistique
Qualité · chimie et logistique
ISO 22716
Fabrication cosmétique
Qualité · cosmétique
ISO 14064
Gaz à effet de serre
Environnement · empreinte carbone
ISO 20000
Gestion des services informatiques
Qualité · services informatiques
ISO 17025
Laboratoires d’essais et d’étalonnage
Qualité · laboratoires
ISO 15189
Laboratoires de biologie médicale
Qualité · santé
ISO 9001
Management de la qualité
Qualité · tous secteurs
Développement durable
Management du développement durable
ESG
ISO 14001
Management environnemental
Environnement
SGE 21
Management éthique et responsable
Responsabilité sociale
BRCGS
Norme mondiale de sécurité des aliments
Agroalimentaire
RGPD
Protection des données
Juridique · protection des données
ISO 26000:2010
Responsabilité sociétale
Responsabilité sociétale · guide
ISO 45001
Santé et sécurité au travail
SST
ENS
Schéma national de sécurité (ENS)
Sécurité · secteur public
ISO 27001
Sécurité de l’information
Cybersécurité
IFS Food
Sécurité des aliments
Agroalimentaire
GMP+
Sécurité des aliments pour animaux
Agroalimentaire · alimentation animale
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Système de management de la sécurité des denrées alimentaires
Agroalimentaire
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Compliance
Questions fréquentes
Ce que l’on nous demande avant de commencer
Quelle est l’édition en vigueur de la norme ?
La version en vigueur est ISO 13485:2016. Lorsque l’organisme publie une nouvelle édition, une période de transition s’ouvre ; à son terme, les certificats émis selon l’édition précédente ne sont plus valables.
Est-ce utile si nous sommes déjà certifiés ?
Oui. Le système existant — processus, documents, enregistrements, historique des audits — est chargé et reste vivant dès le premier jour. Rien à repenser, aucun cycle de certification à recommencer.
L’auditeur accepte-t-il les enregistrements numériques ?
Oui, dès lors qu’ils sont traçables, maîtrisés et qu’on peut démontrer qui a fait quoi et quand. Aucune norme n’exige le papier ; toutes exigent une preuve fiable, et un enregistrement électronique bien maîtrisé la fournit mieux qu’un classeur.
Puis-je la combiner avec d’autres normes ?
Oui, et c’est recommandé. La structure commune de l’Annexe SL permet un système intégré qui partage cartographie des processus, maîtrise documentaire, audits internes, non-conformités et indicateurs entre ISO 13485 et les autres référentiels, en ne gardant séparé que ce qui est propre à chacun.
Combien de temps pour avoir un système prêt à être audité ?
Cela dépend du point de départ. Une organisation qui travaille déjà avec des procédures écrites est généralement prête en deux ou trois mois ; une organisation qui part de zéro a besoin de davantage, et le goulot d’étranglement n’est presque jamais l’outil mais la disponibilité des personnes qui connaissent les processus.
Que devient la documentation que nous avons déjà ?
Elle est migrée. Les procédures, formulaires et enregistrements existants sont chargés avec leur version et leur approbateur : l’historique n’est pas perdu et le système démarre avec la mémoire que l’organisation possédait déjà.
L’auditeur peut-il consulter directement le système ?
Oui. On lui ouvre un accès en lecture seule, avec le périmètre choisi et une date d’expiration. C’est plus pratique pour les deux parties que de préparer un dossier de captures d’écran et d’exports.
Quelle différence entre une non-conformité majeure et une mineure ?
La majeure compromet la capacité du système à satisfaire une exigence — absence totale d’un processus requis, manquement systématique, défaillance ayant un impact sur le produit — et empêche généralement la certification tant qu’elle n’est pas levée. La mineure est un écart ponctuel que l’on corrige avec un plan d’action.
Les indicateurs se calculent-ils tout seuls ?
Oui, à partir des données produites par les processus eux-mêmes. C’est la différence entre un tableau de bord qui reflète la réalité et un tableur que quelqu’un remplit la semaine précédant la revue de direction.
Est-ce adapté à plusieurs sites ou sociétés ?
Oui. Le modèle est multi-sociétés et multi-sites : on partage ce qu’il est logique de partager et on sépare ce qui est propre à chaque implantation, y compris le périmètre du certificat s’il diffère de l’une à l’autre.
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Sources
D’où vient chaque donnée
Références au texte officiel en vigueur. Si une norme est révisée, cette page est mise à jour et la date de révision en témoigne.
- ISO 13485:2016 — Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité ISO · Mars 2016
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux EUR-Lex · 5 avril 2017
- ISO 14971:2019 — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ISO · Éd. 2019
Logiciel pour ISO 13485 — Dispositifs médicaux
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