Software para ISO 13485

ISO 13485 sem pastas nem surpresas

Controlo da conceção, validações, rastreabilidade do lote e vigilância pós-comercialização com a evidência que o organismo notificado pede.

O que é e em que edição está

A ISO 13485 é a norma de sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Ao contrário da ISO 9001, não segue o Anexo SL nem a abordagem de melhoria contínua: está construída em torno do cumprimento regulamentar e da manutenção de processos eficazes, com exigências específicas de dossiê de conceção, validação de processos, rastreabilidade do lote e identificação única do dispositivo. Na União Europeia coexiste com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.

Conteúdo revisto em 25 de agosto de 2026

Edição em vigor: ISO 13485:2016 Terceira edição, publicada em março de 2016
Regulamento europeu: Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) Aplicável desde 26 de maio de 2021
Diagnóstico in vitro: Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) Aplicável desde 26 de maio de 2022
Gestão do risco: ISO 14971:2019 Norma de referência para a análise de riscos do dispositivo
Identificação única: Sistema UDI Exigido pelo MDR para a rastreabilidade em toda a cadeia

Controlo documental

Versões, aprovações e difusão com confirmação de leitura.

Ligado à sua nuvem documental

Publique e versione documentos ligando ao OneDrive, Google Drive ou SharePoint, sem duplicar pastas.

Auditorias

Programa anual, checklists por norma e constatações associadas a ações.

Não conformidades

Causa raiz, ação, responsável, prazo e verificação da eficácia.

Indicadores

Objetivos por processo alimentados com dados reais da operação.

Requisitos legais

Registo de requisitos legais e de outro tipo, com vigência e avaliação da conformidade por norma.

Ações corretivas

Causa raiz, ação, responsável, prazo e verificação da eficácia ligados à não conformidade.

Ações de melhoria

Oportunidades de melhoria com responsável e acompanhamento, para além de corrigir o que já falhou.

Revisão pela gestão

Relatório pré-gerado com indicadores, auditorias e não conformidades, pronto para a reunião.

Rastreabilidade do lote e UDI

Identificação única do dispositivo médico em toda a cadeia.

Vigilância pós-comercialização

Reclamações e vigilância com evidência pronta para o organismo notificado.

Validação de processos

Processos e equipamentos validados com protocolo e relatório de validação.

Fornecedores críticos

Fornecedores críticos homologados e reavaliados segundo o risco do componente.

Requisitos cobertos

O que lhe resolve em ISO 13485

Dossiê de conceção e desenvolvimento
Validação de processos e equipamentos
Rastreabilidade do lote e UDI
Gestão de reclamações e vigilância
Controlo de fornecedores críticos
Gestão do risco segundo a ISO 14971

Normas cobertas

Escolha a sua norma e veja o que lhe resolve

HACCP Análise de perigos e pontos críticos de controlo Alimentar SQAS2022 Avaliação química e logística Qualidade · química e logística UNE 19602 Compliance tributário Compliance · fiscal ISO 13485 Dispositivos médicos Saúde ENS Esquema Nacional de Seguridad Segurança · setor público ISO 22716 Fabrico de cosméticos Qualidade · cosmética UNE 73401 Garantia da qualidade nuclear Qualidade · nuclear ISO 14064 Gases com efeito de estufa Ambiente · pegada de carbono ISO 14001 Gestão ambiental Ambiente ISO 9001 Gestão da qualidade Qualidade · todos os setores Sustentabilidade Gestão da sustentabilidade ESG ISO 20000 Gestão de serviços de TI Qualidade · serviços de TI SGE 21 Gestão ética e responsável Responsabilidade social IATF 16949 Indústria automóvel Automóvel ISO 15189 Laboratórios clínicos Qualidade · saúde ISO 17025 Laboratórios de ensaio e calibração Qualidade · laboratórios BRCGS Norma global de segurança alimentar Alimentar RGPD Proteção de dados Legal · proteção de dados ISO 26000:2010 Responsabilidade social Responsabilidade social · guia IFS Food Segurança alimentar Alimentar ISO 27001 Segurança da informação Cibersegurança GMP+ Segurança dos alimentos para animais Alimentar · alimentos para animais ISO 45001 Segurança e saúde no trabalho SST FSSC 22000 Sistema de gestão da segurança alimentar Alimentar ISO 19600 Sistemas de gestão de compliance Compliance · guia ISO 37301 Sistemas de gestão de compliance Compliance

Perguntas frequentes

O que nos perguntam antes de começar

Em que edição está a norma?

A versão em vigor é ISO 13485:2016. Quando o organismo publica uma nova edição abre-se um período de transição, findo o qual os certificados emitidos segundo a anterior deixam de ser válidos.

Serve se já estivermos certificados?

Sim. Carrega-se o sistema atual —processos, documentos, registos, histórico de auditorias— e mantém-se vivo desde o primeiro dia. Não é preciso redesenhar nada nem recomeçar o ciclo de certificação.

O auditor aceita registos digitais?

Sim, desde que sejam rastreáveis, estejam controlados e se possa demonstrar quem fez o quê e quando. Nenhuma norma exige papel; o que todas exigem é evidência fiável, e um registo eletrónico bem controlado oferece-a melhor do que uma pasta.

Posso combiná-la com outras normas?

Sim, e é o recomendável. A estrutura comum do Anexo SL permite um sistema integrado que partilha mapa de processos, controlo documental, auditorias internas, não conformidades e indicadores entre ISO 13485 e as restantes normas, deixando separado apenas o que é específico de cada uma.

Quanto tempo demora a ter o sistema pronto para auditar?

Depende do ponto de partida. Uma organização que já trabalha com procedimentos escritos costuma estar em condições em dois ou três meses; uma que parte do zero precisa de mais, e o estrangulamento quase nunca é a ferramenta, mas sim a disponibilidade das pessoas que conhecem os processos.

O que acontece à documentação que já temos?

É migrada. Os procedimentos, impressos e registos existentes são carregados com a sua versão e o seu aprovador, de modo que o histórico não se perde e o sistema arranca com a memória que a organização já tinha.

O auditor pode consultar diretamente?

Sim. Recebe um acesso só de leitura com o âmbito que se decidir e uma data de expiração. É mais cómodo para ambas as partes do que preparar uma pasta com capturas de ecrã e exportações.

Que diferença há entre uma não conformidade maior e uma menor?

A maior compromete a capacidade do sistema para cumprir um requisito —ausência total de um processo exigido, incumprimento sistemático, falha com impacto no produto— e costuma impedir a certificação até ser encerrada. A menor é uma falha pontual que se corrige com um plano de ação.

Os indicadores calculam-se sozinhos?

Sim, a partir dos dados que os próprios processos geram. É a diferença entre um painel de indicadores que reflete o que se passa e uma folha de cálculo que alguém preenche na semana anterior à revisão pela gestão.

Serve para vários centros de trabalho ou sociedades?

Sim. O modelo é multiempresa e multicentro: partilha-se o que fizer sentido partilhar e separa-se o que for próprio de cada local, incluindo o âmbito do certificado se diferir entre eles.

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Fontes

De onde vem cada dado

Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.

ISO 13485:2016 — Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade ISO · Março de 2016
Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos EUR-Lex · 5 de abril de 2017
ISO 14971:2019 — Aplicação da gestão do risco a dispositivos médicos ISO · Ed. 2019

Software para ISO 13485 — Dispositivos médicos

O Kimobox é um software para ISO 13485 que digitaliza os requisitos da norma: dossiê de conceção e desenvolvimento, validação de processos e equipamentos, rastreabilidade do lote e udi, gestão de reclamações e vigilância, com rastreabilidade completa e evidência disponível para o auditor.

A plataforma permite manter um sistema de gestão integrado que combina ISO 13485 com outras normas ISO e protocolos setoriais, partilhando mapa de processos, controlo documental, auditorias internas, não conformidades e indicadores.