Parcours d’apprentissage
ISO 13485 — Dispositifs médicaux
Les cinq chapitres auditables de la norme sur les dispositifs médicaux — dont la structure diffère de l’ISO 9001 — avec le dossier de conception, la traçabilité IUD et la surveillance après commercialisation expliqués chapitre par chapitre.
Votre progression
Enregistré uniquement dans ce navigateur et sur cet appareil : aucun compte n’est nécessaire et rien ne quitte votre ordinateur. Si vous effacez les données du site ou changez d’appareil, vous repartez de zéro.
- 1 Système de management de la qualité Comment documenter le SMQ et valider le logiciel qui le soutient. Chapitre 4
- 2 Responsabilité de la direction Comment démontrer l’engagement de la direction envers la qualité et la réglementation. Chapitre 5
- 3 Management des ressources Comment gérer les personnes, l’infrastructure et un environnement de travail maîtrisé. Chapitre 6
- 4 Réalisation du produit Comment maîtriser la conception, les achats, la production et la traçabilité des lots et de l’IUD. Chapitre 7
- 5 Mesure, analyse et amélioration Comment gérer les réclamations, la surveillance après commercialisation et les actions correctives. Chapitre 8
Tous les chapitres de l’ISO 13485 expliqués
L’ISO 13485:2016 ne suit pas la structure de haut niveau (Annexe SL) : elle conserve les cinq chapitres classiques (4 à 8), centrés sur le cycle de vie du dispositif médical et la conformité réglementaire.
Ce parcours explique chaque chapitre avec le dossier de conception, la traçabilité des lots et l’IUD, et les preuves que demande habituellement l’organisme notifié.
Poursuivez la visite
Pages associées
ISO 13485 sans classeurs ni surprises
Maîtrise de la conception, validations, traçabilité des lots et surveillance après commercialisation, avec…
Apprenez les normes qualité et les concepts BPM sans quitter la plateforme
Guides chapitre par chapitre sur chaque norme ISO et protocole sectoriel, plus les concepts de gestion des…
Le système de management cesse d’être un classeur
Maîtrise documentaire, audits internes, non-conformités avec responsable et délai, indicateurs calculés…
Sources
D’où vient chaque donnée
Références au texte officiel en vigueur. Si une norme est révisée, cette page est mise à jour et la date de révision en témoigne.
- ISO 13485:2016 — Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité ISO · Mars 2016
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux EUR-Lex · Applicable depuis le 26 mai 2021