Unterstützung, Betrieb und dokumentierte Information

Bewusstsein: Kultur und Ethik

Abschnitt 7.3 ergänzt, was den Personen bewusst sein muss, um ein Element: die Qualitätskultur und das ethische Verhalten der Organisation. Es ist das Gegenstück zur neuen Verpflichtung der Leitung auf Ebene der Beschäftigten.

Geprüft wird das meist durch Befragung im Audit. Eine Einarbeitungsschulung, die erklärt, was von jeder Person erwartet wird – und nicht nur, wo die Verfahrensanweisungen liegen –, ist der direkteste Weg, das abzudecken.

Dokumentierte Information

Die Norm führt eine neue Formulierung für die Anforderungen an dokumentierte Information ein und stellt klar, was es heißt, dass sie verfügbar sein muss. Es empfiehlt sich zu prüfen, ob jedes geforderte Dokument und jede geforderte Aufzeichnung für die Person zugänglich ist, die sie braucht, und zu dem Zeitpunkt, an dem sie sie braucht.

Betrieb

Das Übergangsdokument nennt keine wesentlichen Änderungen in Kapitel 8: Auftragsprüfung, Entwicklung, Lieferanten, Produktion, Freigabe und nichtkonforme Ergebnisse. Das heißt nicht, dass es keine gibt; bis zum Abgleich mit der Norm ist es vernünftig, die bestehenden Lenkungsmaßnahmen beizubehalten und sie in der Lückenanalyse durchzugehen.

Was Auditoren typischerweise sehen wollen

• Einarbeitungs- und Auffrischungsschulungen mit Inhalten zu Qualitätskultur und Ethik
• Nachweis, dass das Personal die Politik, die Ziele und die Erwartungen an seine Arbeit kennt
• Geforderte Dokumente und Aufzeichnungen für diejenigen zugänglich, die sie brauchen
• Betriebliche Lenkungsmaßnahmen aus Kapitel 8 mit dem neuen Text abgeglichen

So decken Sie diesen Baustein in Kimobox ab

1. 1Erfassen Sie die Schulungen jeder Person in ihrem Profil im Mitarbeiterportal, mit Ablaufdaten und automatischen Erinnerungen.
2. 2Verwalten Sie die Dokumentation mit Versionen, Freigabe und stets aktueller Dokumentenliste, ohne parallele Ordner.
3. 3Aktivieren Sie die Lesebestätigung für die Dokumente, die jede Rolle kennen muss, damit der Nachweis vorliegt, ohne dass Sie ihn anfordern müssen.