Conception et développement
Planification, éléments d’entrée, éléments de sortie, revue, vérification, validation et maîtrise des modifications de la conception, avec le dossier de conception comme preuve centrale.
Achats et fournisseurs critiques
Évaluation et sélection des fournisseurs selon leur impact sur le produit, avec vérification des produits achetés avant leur utilisation.
Production, traçabilité et IUD
Conditions de production maîtrisées, identification unique des dispositifs (IUD) et traçabilité des lots de la matière première jusqu’au patient.
Ce que demande habituellement l’auditeur
- Dossier de conception et de développement avec vérification et validation
- Critères d’évaluation des fournisseurs critiques documentés
- Traçabilité des lots et IUD jusqu’au point d’utilisation
- Gestion des risques du produit conforme à l’ISO 14971
Comment traiter la réalisation du produit dans Kimobox
- 1Gérez le dossier de conception avec versions, revue et approbation maîtrisées.
- 2Référencez et évaluez les fournisseurs critiques depuis le portail fournisseurs.
- 3Enregistrez la traçabilité des lots et l’IUD de la matière première à la livraison.
La traçabilité des lots et l’IUD sont reliées de la matière première jusqu’au certificat de livraison.
Voir la traçabilité des lots et les certificats dans Kimobox
D’où vient chaque donnée
Références au texte officiel en vigueur. Si une norme est révisée, cette page est mise à jour et la date de révision en témoigne.
- ISO 13485:2016 — Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité ISO · Mars 2016
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux EUR-Lex · Applicable depuis le 26 mai 2021