Realização do produto

Conceção e desenvolvimento

Planeamento, entradas, saídas, revisão, verificação, validação e controlo das alterações da conceção, com o dossiê de conceção como evidência central.

Compras e fornecedores críticos

Avaliação e seleção de fornecedores segundo o seu impacto no produto, com verificação do que é comprado antes de ser utilizado.

Produção, rastreabilidade e UDI

Condições de produção controladas, identificação única do dispositivo (UDI) e rastreabilidade do lote desde a matéria-prima até ao doente.

O que o auditor costuma pedir

• Dossiê de conceção e desenvolvimento com verificação e validação
• Critérios de avaliação de fornecedores críticos documentados
• Rastreabilidade do lote e UDI até ao ponto de utilização
• Gestão do risco do produto conforme a ISO 14971

Como cobrir a realização do produto no Kimobox

1. 1Gira o dossiê de conceção com versões, revisão e aprovação controladas.
2. 2Registe e avalie fornecedores críticos a partir do portal de fornecedores.
3. 3Registe a rastreabilidade do lote e UDI desde a matéria-prima até à entrega.

De onde vem cada dado

Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.

1. ISO 13485:2016 — Dispositivos médicos. Sistemas de gestão da qualidade ISO · Março de 2016
2. Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos EUR-Lex · Aplicável desde 26 de maio de 2021