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Modul 1 von 5 · ISO 15189 · Baustein 1

Allgemeine Anforderungen

Die ISO 15189 rückt den Patienten von der ersten Anforderung an in den Mittelpunkt: Vertraulichkeit seiner klinischen Daten und Unparteilichkeit bei jedem Befund.

Inhalt überprüft am

Ethik und Vertraulichkeit gegenüber dem Patienten

Schutz der klinischen Patientendaten in allen Phasen, mit rollenbasiert eingeschränktem Zugriff.

Unparteilichkeit

Erkennen von Risiken für die Unparteilichkeit und Trennung kommerzieller Interessen von fachlichen Entscheidungen.

Patientenorientierte Versorgung

Berücksichtigung der Bedürfnisse von Patienten und Einsendern bei der Gestaltung der Laborleistungen.

Was Auditoren typischerweise sehen wollen

  • Verfahren zur Vertraulichkeit klinischer Daten
  • Zugriff auf Patientendaten nach Profil beschränkt
  • Register der Risiken für die Unparteilichkeit
  • Nachweis patientenorientierter Versorgung

So decken Sie die allgemeinen Anforderungen in Kimobox ab

  1. 1Richten Sie den Zugriff auf klinische Daten in Kimobox nach Benutzerprofil ein.
  2. 2Hinterlegen Sie das Vertraulichkeitsverfahren als gelenktes Dokument.
  3. 3Erfassen Sie die Analyse der Risiken für die Unparteilichkeit des Labors.

Der Zugriff auf klinische Daten ist nach Profil beschränkt und protokolliert, wer welchen Befund einsieht.

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Woher jede Angabe stammt

Verweise auf den geltenden amtlichen Text. Wird eine Norm überarbeitet, wird diese Seite aktualisiert und das Revisionsdatum entsprechend angepasst.

  1. ISO 15189:2022 — Medical laboratories. Requirements for quality and competence (Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz) ISO · Dezember 2022
  2. Entidad Nacional de Acreditación (spanische nationale Akkreditierungsstelle) ENAC · Offizielles Portal