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Módulo 1 de 5 · ISO 15189 · Bloco 1

Requisitos gerais

A ISO 15189 coloca o foco no doente desde o primeiro requisito: confidencialidade dos seus dados clínicos e imparcialidade em cada resultado.

Conteúdo revisto em

Ética e confidencialidade do doente

Proteção da informação clínica do doente em todas as fases, com acesso restrito segundo a função.

Imparcialidade

Identificação dos riscos para a imparcialidade e separação dos interesses comerciais das decisões técnicas.

Cuidados centrados no doente

Consideração das necessidades do doente e do requisitante na conceção dos serviços do laboratório.

O que o auditor costuma pedir

  • Procedimento de confidencialidade dos dados clínicos
  • Acesso aos dados do doente restrito por perfil
  • Registo dos riscos para a imparcialidade
  • Evidência de cuidados centrados no doente

Como cobrir os requisitos gerais no Kimobox

  1. 1Configure no Kimobox o acesso aos dados clínicos por perfil de utilizador.
  2. 2Documente o procedimento de confidencialidade como documento controlado.
  3. 3Registe a análise dos riscos para a imparcialidade do laboratório.

O acesso aos dados clínicos fica restrito por perfil, com registo de quem consulta cada relatório.

Ver o portal da qualidade do Kimobox

De onde vem cada dado

Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.

  1. ISO 15189:2022 — Laboratórios clínicos. Requisitos de qualidade e competência ISO · Dezembro de 2022
  2. Entidad Nacional de Acreditación (organismo de acreditação espanhol) ENAC · Portal oficial