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Módulo 5 de 5 · ISO 15189 · Bloco 5

Requisitos do sistema de gestão

O último módulo sustenta o sistema completo: documentação, não conformidades, auditorias internas e revisão periódica.

Conteúdo revisto em

Controlo das não conformidades

Gestão do trabalho não conforme com avaliação da necessidade de informar o clínico requisitante e do impacto em resultados anteriores.

Auditoria interna

Programa de auditorias internas que cobre os aspetos técnicos e de gestão do laboratório clínico.

Revisão pela gestão

Revisão periódica com entradas específicas: reclamações de doentes e clínicos, resultados da avaliação externa e adequação dos recursos.

O que o auditor costuma pedir

  • Procedimento de trabalho não conforme com avaliação do impacto clínico
  • Programa de auditorias internas técnicas e de gestão
  • Atas de revisão pela gestão com as entradas da norma
  • Evidência da melhoria contínua do laboratório

Como cobrir o sistema de gestão no Kimobox

  1. 1Registe cada trabalho não conforme com a avaliação do seu impacto em resultados anteriores.
  2. 2Planeie as auditorias internas técnicas e de gestão a partir do módulo de auditorias.
  3. 3Prepare a revisão pela gestão com os dados do laboratório já agregados.

Um trabalho não conforme fica ligado aos resultados anteriores que poderia afetar, sem os procurar à mão.

Ver o portal da qualidade do Kimobox

De onde vem cada dado

Referências ao texto oficial em vigor. Se uma norma for revista, esta página é atualizada e a data de revisão reflete-o.

  1. ISO 15189:2022 — Laboratórios clínicos. Requisitos de qualidade e competência ISO · Dezembro de 2022
  2. Entidad Nacional de Acreditación (organismo de acreditação espanhol) ENAC · Portal oficial